Минздрав назвал основания для проведения внеплановых проверок в сфере обращения лекарств

Минздрав усилит меры по соблюдению установленных норм при обороте лекарственных и фармацевтических препаратов, а также обеспечению безопасности использования лекарств в России.

В Министерстве здравоохранения назвали индикаторы риска, позволяющие своевременно выявлять нарушения установленных требований, и которые будут служить основанием для осуществления Росздравнадзором внеплановых проверок в рамках мероприятий по контролю за оборотом лекарственных средств. С проектом соответствующего приказа Минздрава можно ознакомиться на regulation.gov.ru. В документе говорится о десяти индикаторах.

1. Неоднократные предупреждения производителя лекарств о недопущении нарушений установленных норм и обязательных требований по обороту лекарственных препаратов, непредставление производителем документа об исполнении полученного предостережения.

2. Случаи, когда производитель фармацевтической продукции в установленные сроки не предоставил информацию о лицах, ответственных за обеспечение качества лекарственных средств, контролирующих эффективность политики качества, актуальность стандартных производственных процессов, утвержденных руководящим органом субъекта оборота лекарственных препаратов, а также непредоставление доступа к контактной информации для поддержания связи с вышеуказанным ответственным лицом.

3. Получение органами Росздравнадзора от физических и юридических лиц, а также индивидуальных предпринимателей сведений о возможных нарушениях стандартов качества по определенным лекарственным препаратам и их производителе на всех стадиях производства и обращения лекарственных средств.

4. Получение органами Росздравнадзора сведений или документального подтверждения о том, что какое-либо физическое лицо, индивидуальный предприниматель намеревается выпускать, доставлять в РФ, заниматься реализацией незарегистрированных лекарств, имеющих явные признаки фальсификации.

5. Получение органами Росздравнадзора сведений из подразделений Росалкогольрегулирования о фактах транспортировки, реализации этилового спирта (включая денатурат), смесей и составов, в которых доля этилового спирта превышает 25% от объема без соответствующей лицензии на данный вид деятельности. Информации о возможной доставке, реализации и транспортировке спиртосодержащей продукции, а также алкоголя, которые находятся в незаконном обороте.

6. Получение органами контроля за движением лекарственной продукции сведений о фактах реализации и поступления субъектам оборота лекарственных препаратов не входящих в число фармпроизводителей и оптовых фармацевтических организаций сильнодействующих препаратов или лекарств, обладающих психотропными свойствами, более 100 единиц.

7. Отслеживание Росздравнадзором в процессе мониторинга интернет ресурсов данных зарубежных информационных агентств о возможных нарушениях безопасности использования лекарств, находящихся в обороте на российском рынке, о которых отсутствует информация о потенциальном риске применения в системе «Фармаконадзор».

8. Отслеживание Росздравнадзором в процессе мониторинга интернет ресурсов, на которых содержится информация о проблемах качества того или иного лекарства.

9. Отслеживание в интернете и СМИ информационных сообщений, указывающих на проблемы безопасности при использовании лекарств определенных наименований в РФ.

10. Отслеживание в интернете и СМИ информационных сообщений о движении и реализации в РФ фармацевтических препаратов, несоответствующих государственным стандартам качества.

Данный приказ находится на публичном обсуждении, окончание которого намечено на 28 января 2020 года.