Открытое письмо

Открытое письмо руководства Завод Агрохимпродукт фармацевтическим производителям.

                   Информируем Вас, что в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 22.12.2020 N 2206  с 29.12.2020 вступила в действие новая редакция постановления «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств».
По ней в лицензионные требования на производство других лекарственных средств с использованием фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) к которому относится ваше предприятие входит следующее:

«г) программно-аппаратные средства для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов, а также в процессе производства других лекарственных средств должны обеспечивать прием и передачу информации об объеме использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также информации об объеме производства и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов, полученной с применением технических средств фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота спиртосодержащей продукции, в единую государственную автоматизированную информационную систему.»

                    С 01.01.2021 вступило в действие постановление Правительства РФ от 31.12.2020 №2466 "О ведении и функционировании единой государственной автоматизированной информационной системы учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции". В нём есть пункты которые также относятся к нашему предприятию и один из них гласит:

«Значения показателей, указанных в п.76 настоящих Правил, при закупке фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, при закупке фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) в объеме, превышающем 200 декалитров в год, для производства и (или) изготовления спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, а также для ее использования в процессе производства и (или) изготовления других лекарственных средств и (или) медицинских изделий определяются с применением автоматических средств измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этаноле), объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) перед передачей ее на хранение или для использования для собственных нужд.»

                   ООО «Завод Агрохимпродукт» - динамично развивающееся предприятие, основанное в 2006 году. Компания занимается производством, совершенствованием и обслуживанием автоматизированных комплексов учета спирта, строительством спиртохранилищ и складов ЛВЖ. Универсальные решения ООО «Завод Агрохимпродукт» применяются на большинстве российских предприятий пищевой, фармацевтической и оборонной промышленности.

Новейшей разработкой ООО «Завод Агрохимпродукт» является Мобильное спиртохранилище на основе комплекса учета приема и отгрузки спиртосодержащих жидкостей, соответствующее всем требованиям российского законодательства.
Предназначенное для организации хранения и учета объема спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции. Мобильное спиртохранилище спроектировано с учетом 20 летнего опыта работы Завода Агрохирпродукт на алкогольном рынке и особенностей технологических процессов фармацевтических предприятий - интегрируется в работу любого современного предприятия. Производственный процесс организован на специализированной площадке, в конструкции применяется автоматизированная сварка листового металла и нержавеющей стали. Все оборудование имеет взрывобезопасные и гигиенические сертификаты европейского и российского образца.
За счет готовых типовых проектов спиртохранилищ на 1000, 5000, 10 000, 20 000 литров сроки поставки снизились до 3-4 месяцев.

Основными функциями мобильного спиртохранилища являются:
              
- соответствие требованиям Ростехнадзора, МЧС, Росалкогольрегулирования, Росздравнадзора, Роспотребнадзора, Роструда и Комитета по природопользованию охране окружающей среды и обеспечению экологической безопасности
- приема и хранения спирта в стационарных стальных резервуарах и/или бидонах, бочках:
- выдачи спирта в тару;
- учета полученного спирта с возможностью передачи данных в ЕГАИС;
- учета выданного спирта с возможностью передачи данных в ЕГАИС;
- автоматическое и ручное дозирование спирта в тару.


В целях исключения нарушений в процессе установки, сборки и пусконаладки ООО «Завод Агрохимпродукт» предлагает дополнительные услуги по проведению шеф-монтажа, инструктажа для сотрудников предприятия-заказчика по правилам эксплуатации оборудования. Также в число дополнительных услуг входит сбор документов для регистрации и опломбировки комплекса МРУ РАР, проведение обучающих вебинаров и семинаров по учету спирта на фармацевтическом предприятии, послепродажное обслуживание, техническая поддержка и ремонт.